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分析FDA针对IRB发出的33封警告信,涉及134条缺陷

日期: 2019-01-03
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分析FDA针对IRB发出的33封警告信,涉及134条缺陷

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2018 - 07 - 30
7月26日,公司领导吴晓华、俞志强携公司人员兰朝春、陈盛海、陈建彬、林赛钦等验收小组成员,与厦门德家和实验室设备工程有限公司人员对实验中心装修工程进行了竣工验收工作。通过与设计图纸和装修方案的比对,对实验中心的前厅、档案室、办公室、检验实验区、中试合成区和顶层5楼等实验中心所有装修区域进行了全方位验收,重点核查了办公及实验室装修、实验台面及台柜、空压供气系统、空调系统、通风系统、水电系统和各科室功能特性等内容,对实验中心的安全、实用、美观等方面进行了综合性的考察验收。实验中心装修建设是在为了配套公司作为药品上市许可持有人,符合MAH制度的背景下进行的,地点位于福建省泉州市金山工业集中区桔园洲标准厂房第28幢第四层东区,主要分为资料室、办公区、检验实验区和中试合成区四个部分,面积约1000平方米。装修于3月12日正式开始施工,历时四个月竣工完成,装修工期符合合同要求。在实验中心验收总结会议上...
2018 - 07 - 16
7月10日至14日,公司派代表参加由国家药品不良反应监测中心在成都举办的“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班,集中学习了持有人不良反应直接报告制度和系统运用、安全性数据管理和快速报告(E2A、E2D)、个例安全报告的电子传输数据要素(E2B)、药物警戒计划(E2E)、ICH监管活动医学词典相关介绍(MedDRA)、定期风险获益评估报告(PEPER)、企业药物警戒体系有效运行的实践、个例药品不良反应收集和报告、药品不良事件聚集性信号的发现和风险控制、药品不良反应报告和监测检查要点等内容。国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、四川食品药品监督管理局副局长王箭等领导出席会议并发表讲话。国家药品不良反应监测中心刘红亮、韩玲、田春华、熊玮仪、王丹、任经天、刘翠丽、宋秋洁、许先兴、吴桂芝和企业代表梁冰等老师对培训相关内容进行了授课和讲解。公司参会代表表示,此次培训对公司有很强的指导性意...
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