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国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知国办发〔2016〕41号各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  《药品上市许可持有人制度试点方案》已经国务院同意,现予印发。  开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。各有关地区要高度重视,按照试点方案要求,认真组织实施。食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策,加强组织指导,强化监督检查,稳妥有序推进试点工作,确保试点品种药品的质量和安全,重大情况和问题及时报告国务院。国务院办公厅 2016年5月26日 药品上市许可持有人制度试点方案  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。现就做好试点工作制定以下方案。  一、试点内容  试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。   持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读2016年06月17日 发布一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义?  药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法,该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者,即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品,或者委托其他生产企业生产药品。   当前,我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式,仅允许药品生产企业在取得药品批准文号,经药品生产质量管理规范认证后,方可生产该药品。实践中,药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号,新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式,不利于鼓励创新,不利于保障药品供应,不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。   2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,简称国务院44号文件),提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药;有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设。  二、试点工作的法律依据?  2015年11月4日,第十二届全国人...
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三)2017年01月03日 发布一、药品研发机构、科研人员作为持有人的,是否可以自行销售所持有品种?   药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的,应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。  二、持有人能否获发《药品经营许可证》?   符合《药品经营许可证》申请条件的持有人,可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。  三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系?   对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设,持有人应当按照《药品经营质量管理规范》(GSP)的有关要求执行。  四、对于试点品种的上市后不良反应监测,持有人是否可以委托第三方机构开展?   持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责,可以委托第三方机构开展,但不免除持有人应当履行的义务与责任。  五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的,对其资质是否有何细化要求?   申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构,提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求,应当参与所申报试点品种的主要研发工作,掌握全部研发汇总资料,具备对相关产品的质量控制能力以及风险...
发布时间: 2018 - 07 - 06
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《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(二)2016年09月29日 发布  一、试点药品范围是否包括原料药?  试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。  二、试点药品范围是否需要同时满足?  不需要,药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。  三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点?  如拟申报的药品为新药,可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报;如拟申报的药品为国内已有上市品种,可考虑按照生物类似药研发申报。  四、申请人能否在不同试点省(直辖市)针对不同药品品种分别提交注册申请?  试点工作对申请人(持有人)实行属地管理,试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。  五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人?  在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。  六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人?  不可以。  七、申请人(持有人)可否为多个主体(即联合申报)?  试点工作期间,上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。  八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解?药品生产企业是否可以申请参加试点工作?  试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。  九、药品生产企业作为持有人的,是否需要具备与所持有品...
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