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天地心医药研发有限公司是一家致力于投资管理CRO、CMO/CDMO、CSO整个药品生命周期的药品上市许可持有人企业。公司成立于2016年5月,注册资本金1亿元,是福建省天地心医药有限公司全资子公司。公司前身为福建省天地心医药有限公司研发部,自2000年以来一直从事药品研发投资、管理工作,培养了一支具有丰富工作经验的高效团队。公司坐落于美丽的闽江水畔融侨中心,下设质量管理中心与研发实验中心,其中质量管理中心以质量源于设计为理念,建立了完善的质量管理体系,对药品从立项、研发、临床试验、生产以及销售的整个生命周期进行有效管理;研发实验中心建设面积1000多平方米,引进国内外先进检验仪器和中试生产设备,并拥有一支高效、专业的医药研发团队,满足口服制剂、注射制剂等药品的研发需要,主要研发方向为心脑血管类、老年人常见病药物。作为一个现代化的药品研发投资、管理企业,公司始终以“常怀敬畏心,永创品质药”为己任,秉着“协作高效;科学发展”的理念,胸怀国际化,呵护大健康。
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7月10日至14日,公司派代表参加由国家药品不良反应监测中心在成都举办的“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班,集中学习了持有人不良反应直接报告制度和系统运用、安全性数据管理和快速报告(E2A、E2D)、个例安全报告的电子传输数据要素(E2B)、药物警戒计划(E2E)、ICH监管活动医学词典相关介绍(MedDRA)、定期风险获益评估报告(PEPER)、企业药物警戒体系有效运行的实践、个例药品不良反应收集和报告、药品不良事件聚集性信号的发现和风险控制、药品不良反应报告和监测检查要点等内容。国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、四川食品药品监督管理局副局长王箭等领导出席会议并发表讲话。国家药品不良反应监测中心刘红亮、韩玲、田春华、熊玮仪、王丹、任经天、刘翠丽、宋秋洁、许先兴、吴桂芝和企业代表梁冰等老师对培训相关内容进行了授课和讲解。公司参会代表表示,此次培训对公司有很强的指导性意义,通过培训更全面深刻地理解了药品上市持有人直接报告不良反应制度和ICH国际性前沿法规,对E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具体内容进行了系统的学习,对药品安全性数据管理、药物警戒体系、定期风险获益评估报告、药品不良反应收集和报告有了更充分、更具体、更直观的认识。并表示会进一步向公司传达国家药品不良反应监测中心的要求,结合公司的工作实际,按国家相关法规政策对药品不良反应和不良事件进行监管和报告,进一步开展风险管理工作、完善药物警戒体系,更好的落实公司作为药品上市持有人的主体责任,确保药品的安全性、有效性、稳定性、可控性。
7月26日,公司领导吴晓华、俞志强携公司人员兰朝春、陈盛海、陈建彬、林赛钦等验收小组成员,与厦门德家和实验室设备工程有限公司人员对实验中心装修工程进行了竣工验收工作。通过与设计图纸和装修方案的比对,对实验中心的前厅、档案室、办公室、检验实验区、中试合成区和顶层5楼等实验中心所有装修区域进行了全方位验收,重点核查了办公及实验室装修、实验台面及台柜、空压供气系统、空调系统、通风系统、水电系统和各科室功能特性等内容,对实验中心的安全、实用、美观等方面进行了综合性的考察验收。实验中心装修建设是在为了配套公司作为药品上市许可持有人,符合MAH制度的背景下进行的,地点位于福建省泉州市金山工业集中区桔园洲标准厂房第28幢第四层东区,主要分为资料室、办公区、检验实验区和中试合成区四个部分,面积约1000平方米。装修于3月12日正式开始施工,历时四个月竣工完成,装修工期符合合同要求。在实验中心验收总结会议上,公司领导充分肯定了厦门德家和实验室设备工程有限公司和公司项目监督人员对该工作做出的努力,保质、保量、按时的完成了工作,并对实验中心提出新增PP药品柜等建设性意见。最终在与厦门德家和人员的共同商讨确认下,公司验收小组对实验中心装修提出4项增补和11项修正意见,至此项目验收工作圆满完成。“燕筑新巢暖,莺迁乔木长”在项目验收结束后,公司领导吴晓华借对联,表达对新建实验中心的期许和祝福,希望公司事业蒸蒸日上,更上一层楼!
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公司实验中心装修竣工现场验收
7月26日,公司领导吴晓华、俞志强携公司人员兰朝春、陈盛海、陈建彬、林赛钦等验收小组成员,与厦门德家和实验室设备工程有限公司人员对实验中心装修工程进行了竣工验收工作。通过与设计图纸和装修方案的比对,对实验中心的前厅、档案室、办公室、检验实验区、中试合成区和顶层5楼等实验中心所有装修区域进行了全方位验收,重点核查了办公及实验室装修、实验台面及台柜、空压供气系统、空调系统、通风系统、水电系统和各科室功能特性等内容,对实验中心的安全、实用、美观等方面进行了综合性的考察验收。实验中心装修建设是在为了配套公司作为药品上市许可持有人,符合MAH制度的背景下进行的,地点位于福建省泉州市金山工业集中区桔园洲标准厂房第28幢第四层东区,主要分为资料室、办公区、检验实验区和中试合成区四个部分,面积约1000平方米。装修于3月12日正式开始施工,历时四个月竣工完成,装修工期符合合同要求。在实验中心验收总结会议上,公司领导充分肯定了厦门德家和实验室设备工程有限公司和公司项目监督人员对该工作做出的努力,保质、保量、按时的完成了工作,并对实验中心提出新增PP药品柜等建设性意见。最终在与厦门德家和人员的共同商讨确认下,公司验收小组对实验中心装修提出4项增补和11项修正意见,至此项目验收工作圆满完成。“燕筑新巢暖,莺迁乔木长”在项目验收结束后,公司领导吴晓华借对联,表达对新建实验中心的期许和祝福,希望公司事业蒸蒸日上,更上一层楼!
2018 - 07 - 30
公司派代表参加“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班
7月10日至14日,公司派代表参加由国家药品不良反应监测中心在成都举办的“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班,集中学习了持有人不良反应直接报告制度和系统运用、安全性数据管理和快速报告(E2A、E2D)、个例安全报告的电子传输数据要素(E2B)、药物警戒计划(E2E)、ICH监管活动医学词典相关介绍(MedDRA)、定期风险获益评估报告(PEPER)、企业药物警戒体系有效运行的实践、个例药品不良反应收集和报告、药品不良事件聚集性信号的发现和风险控制、药品不良反应报告和监测检查要点等内容。国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、四川食品药品监督管理局副局长王箭等领导出席会议并发表讲话。国家药品不良反应监测中心刘红亮、韩玲、田春华、熊玮仪、王丹、任经天、刘翠丽、宋秋洁、许先兴、吴桂芝和企业代表梁冰等老师对培训相关内容进行了授课和讲解。公司参会代表表示,此次培训对公司有很强的指导性意义,通过培训更全面深刻地理解了药品上市持有人直接报告不良反应制度和ICH国际性前沿法规,对E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具体内容进行了系统的学习,对药品安全性数据管理、药物警戒体系、定期风险获益评估报告、药品不良反应收集和报告有了更充分、更具体、更直观的认识。并表示会进一步向公司传达国家药品不良反应监测中心的要求,结合公司的工作实际,按国家相关法规政策对药品不良反应和不良事件进行监管和报告,进一步开展风险管理工作、完善药物警戒体系,更好的落实公司作为药品上市持有人的主体责任,确保药品的安全性、有效性、稳定性、可控性。
2018 - 07 - 16
公司实验中心装修竣工现场验收
7月26日,公司领导吴晓华、俞志强携公司人员兰朝春、陈盛海、陈建彬、林赛钦等验收小组成员,与厦门德家和实验室设备工程有限公司人员对实验中心装修工程进行了竣工验收工作。通过与设计图纸和装修方案的比对,对实验中心的前厅、档案室、办公室、检验实验区、中试合成区和顶层5楼等实验中心所有装修区域进行了全方位验收,重点核查了办公及实验室装修、实验台面及台柜、空压供气系统、空调系统、通风系统、水电系统和各科室功能特性等内容,对实验中心的安全、实用、美观等方面进行了综合性的考察验收。实验中心装修建设是在为了配套公司作为药品上市许可持有人,符合MAH制度的背景下进行的,地点位于福建省泉州市金山工业集中区桔园洲标准厂房第28幢第四层东区,主要分为资料室、办公区、检验实验区和中试合成区四个部分,面积约1000平方米。装修于3月12日正式开始施工,历时四个月竣工完成,装修工期符合合同要求。在实验中心验收总结会议上,公司领导充分肯定了厦门德家和实验室设备工程有限公司和公司项目监督人员对该工作做出的努力,保质、保量、按时的完成了工作,并对实验中心提出新增PP药品柜等建设性意见。最终在与厦门德家和人员的共同商讨确认下,公司验收小组对实验中心装修提出4项增补和11项修正意见,至此项目验收工作圆满完成。“燕筑新巢暖,莺迁乔木长”在项目验收结束后,公司领导吴晓华借对联,表达对新建实验中心的期许和祝福,希望公司事业蒸蒸日上,更上一层楼!
2018 - 07 - 30
公司派代表参加“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班
7月10日至14日,公司派代表参加由国家药品不良反应监测中心在成都举办的“落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度”培训班,集中学习了持有人不良反应直接报告制度和系统运用、安全性数据管理和快速报告(E2A、E2D)、个例安全报告的电子传输数据要素(E2B)、药物警戒计划(E2E)、ICH监管活动医学词典相关介绍(MedDRA)、定期风险获益评估报告(PEPER)、企业药物警戒体系有效运行的实践、个例药品不良反应收集和报告、药品不良事件聚集性信号的发现和风险控制、药品不良反应报告和监测检查要点等内容。国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、四川食品药品监督管理局副局长王箭等领导出席会议并发表讲话。国家药品不良反应监测中心刘红亮、韩玲、田春华、熊玮仪、王丹、任经天、刘翠丽、宋秋洁、许先兴、吴桂芝和企业代表梁冰等老师对培训相关内容进行了授课和讲解。公司参会代表表示,此次培训对公司有很强的指导性意义,通过培训更全面深刻地理解了药品上市持有人直接报告不良反应制度和ICH国际性前沿法规,对E2A、E2B、E2C、E2D、E2E等具体内容进行了系统的学习,对药品安全性数据管理、药物警戒体系、定期风险获益评估报告、药品不良反应收集和报告有了更充分、更具体、更直观的认识。并表示会进一步向公司传达国家药品不良反应监测中心的要求,结合公司的工作实际,按国家相关法规政策对药品不良反应和不良事件进行监管和报告,进一步开展风险管理工作、完善药物警戒体系,更好的落实公司作为药品上市持有人的主体责任,确保药品的安全性、有效性、稳定性、可控性。
2018 - 07 - 16
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